Biobolt Eger - hírek, akciók

Iratkozzon fel a Vitál Centrum biobolt hírlevelére, hogy Ön se maradjon le a biobolt legfrissebb híreiről, akcióiról!

» Feliratkozom

Gyógytermék jogszabályi változások

 

Gyógytermék jogszabályi változások

Tisztelt Vásárlóink! Az elmúlt időszak gyógynövényeket, gyógytermékeket érintő jogszabályi változásai esetenként félreértéseket okoznak a fogyasztók körében. Ezért kérem engedjék meg, hogy egy rövid összefoglalást adjunk az itt eddig bekövetkezett, valamint a jövőben várható változásokról.

Választékunkban számtalan termék megtalálható, mely gyógynövényt tartalmaz. Az érintett termékeket kategóriákba soroljuk. Ilyenek a teljesség igénye nélkül:

  • étrend-kiegészítők

  • speciális gyógyászati célra szánt tápszerek

  • orvostechnikai eszközök

  • gyógyteák

  • gyógytermékek (gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények).

Ezek meghatározása:

  1. Étrend-kiegészítők: „… a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló élelmiszerek, melyek koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat ….”

Megjelenési formái: kapszula, pasztilla, tabletta, por, ampulla, folyadék.

  1. Speciális gyógyászati célra szánt tápszer: „… különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszer, mely különleges eljárással, beteg emberek diétás ellátására készül és orvosi felügyelet mellett használható.”

Megjelenési formái: por, kapszula, tabletta, oldat.

  1. Orvostechnikai eszköz: „… olyan eszköz, készülék, berendezés, anyag vagy más termék, mely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál a következő célok megvalósítása érdekében:

- betegség/sérülés/fogyatékosság megelőzése, megfigyelése, kezelése, tünetek enyhítése, kompenzálása

- anatómiai felépítés, fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, pótlása, módosítása

- fogamzásszabályozás

- ……… ”

Megjelenési formái: elsősorban eszközök, gépek, berendezések, de lehet gél, spray, kúp, oldat, tabletta, kapszula is.

  1. Gyógytea: rendelet sorolja fel azokat a gyógynövénydrogokat (a gyógyhatást hordozó hasznos növényi részeket nevezik így), melyek megfelelő engedéllyel 5%-os ÁFA tartalommal kerülhetnek kereskedelmi forgalomba.

  2. Gyógytermék: „ … gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható, és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz.”

Megjelenési formái: kapszula, csepp, oldat, teakeverék, kenőcs, tabletta, por (néha liofolizátum, rágótabletta, szuszpenzió).

Mindenekelőtt fontos tisztázni, hogy a változások KIZÁRÓLAG az 5. pontban említett GYÓGYTERMÉKEKET érintik.

A gyógytermékek engedélyezése és ellenőrzése (hasonlóan a vény nélkül kapható és vényköteles gyógyszerekhez) az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatáskörébe tartozik, és gyártásuk kizárólag GMP (helyes gyógyszergyártási gyakorlat) engedéllyel rendelkező üzemben történhet. A termékek csomagolásán jól látható helyen szerepel: 1./ az OGYI engedélyszám 2./ a Forgalomba hozatali engedély jogosultja 3./ GYÓGYSZERNEK NEM MINŐSÜLŐ GYÓGYHATÁSÚ KÉSZÍTMÉNY megnevezés.

A „gyógytermék” kategóriát az Európai Unió nem ismeri el (az országok eltérő szabályozása okán), és ez ennek a kategóriának a megszűnését vonja maga után az EU országaiban.

A Gyógyszertörvény Magyarországon lehetőséget biztosít a gyártóknak, hogy egy relatív egyszerűsített eljárással és dokumentációval 2011. március 31-ig a meglévő gyógyhatású készítményeiket átminősítsék: 1./ tradicionális növényi gyógyszerré, vagy 2./ vény nélkül kapható gyógyszerré. Ezekben az esetekben a gyógyhatásra továbbra is hivatkozni lehet a csomagoláson. Amennyiben az adott gyógyhatású készítmények összetétele lehetővé teszi, akkor a gyártó a gyógyszerré minősítés helyett hagyhatja az adott terméket az étrend-kiegészítő vagy a kozmetikum kategóriában, de ezekben az esetekben már nem lehet a gyógyhatásra hivatkozni! Hogy a gyógytermékekből milyen kategóriájú termék lesz a jövőben, az – az összetétel mellett - a gyártó döntésétől függ.

A jelenlegi gyógytermékek (a jelenleg ismert név alatt, csomagolásban és összetételben, a gyógyhatásra való hivatkozással) legkésőbb 2013. április 1. napjáig forgalmazhatóak.

A csatolt táblázatban feltüntettük a Vitál Centrum Biobolt és Drogéria által jelenleg forgalmazott gyógytermékeket. Most még nem tudunk pontos és teljes körű információt adni, hogy az egyes termékek milyen kategóriába fognak a jövőben tartozni.

Mint ahogy arról sem tudunk most tájékoztatást adni, hogy adott gyártó adott gyógytermékre vonatkozóan mikor teszi meg a választott lépést.

A határidőktől függetlenül előfordulhat, hogy a gyógytermékként ismert készítménnyel a közeljövőben étrend-kiegészítőként, kozmetikumként, vagy tradicionális növényi gyógyszerként találkoznak vásárlóink.

Sajnos előfordulhat ezen a területen egy másik probléma is. Lehetséges, hogy a gyógytermék kategória forgalmazásának általános meghosszabbítása ellenére lejár egy adott gyártó adott gyógytermékének OGYI-s nyilvántartási igazolás érvényessége.

Sajnos ezek a termékek az egyedi engedélyek lejáratának időpontjától eltűnhetnek a polcokról.

Vannak olyan gyógytermékek, melyek növényi összetevőt nem tartalmaznak. Ezek a gyógytermékek az OGYI tájékoztatása alapján időkorlátozás nélkül (tehát 2013. április 1-jét követően is) forgalomban maradhatnak ugyanebben a termékkategóriában. Hogy melyek ezek a termékek, arról később tudunk információt adni.

Ismételten felhívjuk vásárlóink  figyelmét, hogy mindezen változások KIZÁRÓLAG A GYÓGYTERMÉKEKET, tehát a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékeket érintik.

Nem vonatkoznak az egyéb gyógynövény tartalmú készítmények (gyógy- és élvezeti teák), étrend-kiegészítők, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek, orvostechnikai eszközök forgalmazására.

És a fent vázolt szabályozás nem jelenti azt, hogy az a termék, ami valamilyen formában gyógynövényt tartalmaz, az kizárólag gyógyszer lehet a jövőben.

 

Vitál Centrum Biobolt és Drogéria

Eger, Jókai út 10.

Bioélelmiszer,Vitamin,Gyógynövény

vissza

Hozzászólások

Név:
E-mail cím:
Hozzászólás:
A cikkhez még nincs hozzászólás.
Legyen Ön az első hozzászóló!